注射笔定制与CDMO
从需求评估、结构设计到验证与量产，支持药械组合项目。
CUSTOMIZATION / CDMO
从产品构想到交付
围绕药物特性、适应场景、使用人群与市场路径，协同模具、注塑、装配、测试及交付，按项目阶段开展开发。
- 01需求评估
- 02结构与外观设计
- 03原型打样
- 04验证确认
- 05模具开发与交付
| 项目 | 参数 / 说明 |
|---|---|
| 定制范围 | 结构、外观、颜色、Logo、剂量单位、刻度、观察窗和包装 |
| 支持产品 | 双腔、PFS、自动、一次性及可重复使用注射笔，卡式瓶、针头和收纳盒 |
| 开发阶段 | 概念设计、原型、模具、试生产、批量生产 |
| 验证方向 | 剂量精度、注射阻力、泄漏、跌落、振动与稳定性 |
| 交付资料 | 图纸、样品、测试报告、验证计划与批次追溯资料 |
包装与装配配套
| 项目 | 参数 / 说明 |
|---|---|
| 卡式瓶 | 3.0 mL；其他尺寸可按项目评估 |
| 针头接口 | 鲁尔针头 / 项目指定接口，按具体组合验证 |
| 验证项目 | 针头扭矩、泄漏、剂量精度、相容性 |
| 终装部件 | 笔帽 / 卡式瓶支架 / 卡式瓶 / 笔身总成 |
| 包装形式 | 巢盒、托盘、袋装、可重复使用周转箱 |
VERIFICATION & VALIDATION
产品验证与测试
手册列示依据ISO 11608及YY/T 1768.1-2021开展测试与相容性验证。适用标准、配置与验收指标按具体项目确认。
| 项目 | 参数 / 说明 |
|---|---|
| 外观与标识 | 毛刺、裂纹、缩痕检查；卡式瓶支架刻度与剂量标识 |
| 剂量精度 | 末次剂量精度；自由跌落及温湿度、振动暴露后的精度 |
| 操作与机械性能 | 激活力、持续推注力、拔帽力、扭矩及旋钮稳定性 |
| 环境与寿命 | 干热、冷藏、湿度、振动、跌落、加速老化与生命周期试验 |
| 相容性与保护 | 针头相容性、泄漏、保护装置的激活与锁定 |
测试设备
- 三坐标测量仪
- 扭矩测试仪
- 温湿度循环试验箱
- 万能力学试验机
- 电磁三轴振动台
验证交付资料
按项目提供验证计划、测试报告、相容性与稳定性验证、批次追溯记录和客户审核支持。
QUALITY & MANUFACTURING
质量管理与制造配套
质量体系
手册列示ISO质量管理体系认证，生产流程按GMP要求管理。
注册与备案资料
手册列示国内注射笔注册、生产许可，以及一次性和PFS注射笔相关药包材备案；具体产品、范围和文件需按项目核对。
洁净生产
ISO Class 8（十万级）GMP洁净车间，并设百级及千级区域。
过程质控
原料、在制品与成品检查，覆盖尺寸、力学、环境及振动测试。
生产与追溯
- 01来料检验
- 02注塑成型
- 03装配与检验
- 04标签与包装
- 05批次追溯
| 项目 | 参数 / 说明 |
|---|---|
| 自动化设备 | 60套（手册列示） |
| 高精密注塑设备 | 82台（手册列示） |
| 批次管理 | MES追溯 |
| 项目支持 | 原型验证、试生产与规模化生产 |
| 质量记录 | 工艺参数、在线检验、批次追溯与客户审核资料 |
