Разработка шприц-ручек и CDMO
От требований и проектирования до валидации и серийного производства комбинированных изделий.
CUSTOMIZATION / CDMO
От идеи продукта до поставки
Поэтапная разработка с учётом свойств препарата, применения, пользователей и выхода на рынок. Координация пресс-форм, литья, сборки, испытаний и поставок.
- 01Оценка требований
- 02Конструкция и дизайн
- 03Прототипирование
- 04Верификация и валидация
- 05Разработка пресс-форм и поставка
| Параметр | Значение / описание |
|---|---|
| Возможности адаптации | Конструкция, внешний вид, цвета, логотипы, единицы дозы, шкалы, смотровые окна и упаковка |
| Поддерживаемая продукция | Двухкамерные, PFS, автоматические, одноразовые и многоразовые ручки; картриджи, иглы и футляры |
| Этапы разработки | Концепция, прототипы, пресс-формы, опытное и серийное производство |
| Направления проверки | Точность дозы, сопротивление введению, утечка, падение, вибрация и стабильность |
| Передаваемые материалы | Чертежи, образцы, отчёты об испытаниях, планы валидации и документы прослеживаемости партий |
Упаковка и сборка
| Параметр | Значение / описание |
|---|---|
| Картридж | 3.0 mL; другие размеры оцениваются в рамках проекта |
| Соединение иглы | Игла Luer / интерфейс по проекту; требуется проверка конкретного сочетания |
| Параметры проверки | Крутящий момент иглы, утечка, точность дозы и совместимость |
| Компоненты финальной сборки | Колпачок / держатель картриджа / картридж / корпус в сборе |
| Форматы упаковки | Гнездовые кассеты, лотки, пакеты и многооборотные транспортные контейнеры |
VERIFICATION & VALIDATION
Валидация и испытания продукции
В каталоге указаны испытания и проверка совместимости по ISO 11608 и YY/T 1768.1-2021. Применимые стандарты, комплектации и критерии приёмки уточняются для проекта.
| Параметр | Значение / описание |
|---|---|
| Внешний вид и маркировка | Контроль заусенцев, трещин и утяжин; шкала держателя картриджа и маркировка дозы |
| Точность дозы | Точность последней дозы; точность после свободного падения, воздействия температуры, влажности и вибрации |
| Рабочие и механические характеристики | Усилие активации, длительное усилие введения, снятие колпачка, крутящий момент и стабильность регулятора |
| Среда и срок службы | Сухой нагрев, охлаждение, влажность, вибрация, падение, ускоренное старение и ресурсные испытания |
| Совместимость и защита | Совместимость иглы, утечка, активация и блокировка защиты |
Испытательное оборудование
- Координатно-измерительная машина
- Измеритель крутящего момента
- Камера циклических испытаний температуры и влажности
- Универсальная испытательная машина
- Электромагнитный трёхосевой вибростенд
Документация по валидации
Планы валидации, отчёты, проверка совместимости и стабильности, записи прослеживаемости партий и поддержка аудитов заказчика в рамках проекта.
QUALITY & MANUFACTURING
Управление качеством и производство
Система качества
В каталоге указана сертификация системы качества ISO и управление производством по требованиям GMP.
Регистрационные документы
В каталоге указаны регистрация шприц-ручек в Китае, производственное разрешение и регистрационные сведения об упаковочных материалах для одноразовых и PFS ручек. Продукцию, область действия и документы следует уточнять по проекту.
Чистое производство
Чистые помещения GMP ISO Class 8 (класс 100 000), с зонами классов 100 и 1 000.
Производственный контроль качества
Проверка сырья, полуфабрикатов и готовой продукции: размеры, механика, климатические и вибрационные испытания.
Производство и прослеживаемость
- 01Входной контроль
- 02Литьё под давлением
- 03Сборка и контроль
- 04Маркировка и упаковка
- 05Прослеживаемость партий
| Параметр | Значение / описание |
|---|---|
| Автоматическое оборудование | 60 комплектов (по каталогу) |
| Высокоточные термопластавтоматы | 82 машины (по каталогу) |
| Управление партиями | Прослеживаемость MES |
| Поддержка проектов | Проверка прототипов, опытные партии и масштабирование |
| Записи по качеству | Параметры процесса, поточный контроль, прослеживаемость партий и документы для аудита заказчика |
Все устройства введения лекарств →
Подберите продукт для вашей задачи
Сообщите задачу, модель и спецификации, чтобы получить помощь с подбором или разработкой.